Xét nghiệm nước bọt COVID-19 bạn có thể thực hiện tại nhà cuối cùng đã đến
Công ty điện thoại Hims và công ty telehealth Vault Health hiện đang cung cấp các xét nghiệm coronavirus được FDA ủy quyền mà bạn có thể đặt hàng trực tuyến. Nhưng những người hoài nghi nghĩ rằng thử nghiệm trực tiếp có thể mang lại kết quả hiệu quả nhất.
Xét nghiệm nước bọt COVID-19 bạn có thể thực hiện tại nhà cuối cùng đã đến
[Ảnh: lịch sự của Hims]
BỞI RUTH READER4 PHÚT ĐỌC
Công ty điện thoại Hims cho biết họ sẽ bắt đầu bán xét nghiệm nước bọt cho SARS-CoV-2 (loại virus gây bệnh COVID-19) mà bạn có thể lấy tại nhà từ RUCDR Infinite Biologics , một tổ chức trong Phòng thí nghiệm gen của Đại học Rutgers. Bệnh nhân phải biểu hiện các triệu chứng để đủ điều kiện xét nghiệm.
Để có được bài kiểm tra, mọi người có thể truy cập trang web của Hims và yêu cầu tư vấn. Sau đó, các ứng viên điền vào một mẫu đơn yêu cầu các triệu chứng và lịch sử du lịch gần đây. Một bác sĩ sẽ xem xét thông tin đó và xác định xem bệnh nhân có nên nhận xét nghiệm hay không. Quá trình có thể hoàn toàn không đồng bộ, có nghĩa là bệnh nhân không phải giao tiếp với bác sĩ trong thời gian thực qua video. Tuy nhiên, một số tiểu bang yêu cầu các bác sĩ phải có các chuyến thăm video trực tiếp. Khi xét nghiệm đến qua thư, bệnh nhân nhổ vào một ống và sau đó gửi mẫu ra phòng thí nghiệm. Kết quả có sẵn hai ngày sau đó. Công ty Telehealth Vault Health cung cấp một quy trình tương tự, theo đó bệnh nhân biểu đồ các triệu chứng của họ dưới dạng trực tuyến trước khi nhận xét nghiệm, nhưng công ty giám sát việc thu thập mẫu qua video để đảm bảo bệnh nhân thực hiện đúng.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Thử nghiệm của RUCDR rất tốn kém. Tỷ lệ hoàn trả của Trung tâm Dịch vụ Medicare và Trợ cấp y tế cho xét nghiệm là 100 đô la, mặc dù Hims và Vault Health đang bán các xét nghiệm với giá 150 đô la mỗi xét nghiệm. (Một đại diện của Hims đã phân tích chi phí sau: 80 đô la cho RUCDR, 20 đô la cho tư vấn và xét nghiệm y tế và 50 đô la cho vận chuyển nhanh.)
Giám đốc điều hành của Hims Andrew Dudum nói rằng công ty sẽ bắt đầu quản lý 2.000 bài kiểm tra mỗi ngày. RUDCR nói rằng họ có khả năng xử lý 20.000 bài kiểm tra mỗi ngày với vòng quay hai ngày. Nó có kế hoạch mở rộng lên tới 50.000 bài kiểm tra mỗi ngày. Mặc dù phòng thí nghiệm hiện đang làm việc với Vault Health và Hims để quản lý thử nghiệm, nó cũng có thể mở rộng sang các đối tác khác.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Thông báo của Hims được đưa ra vài ngày sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trao cho RUCDR ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho xét nghiệm nước bọt của mình. Phòng thí nghiệm đã phát triển thử nghiệm, phát hiện coronavirus trong một mẫu nhổ, phối hợp với Giải pháp Spectrum và Chẩn đoán chính xác. FDA cho biết xét nghiệm chỉ có thể được sử dụng cho những bệnh nhân biểu hiện triệu chứng. Thật không may, Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng 80% trường hợp COVID-19 có nhẹ hoặc không có triệu chứng .
Tuy nhiên, thử nghiệm tại nhà giữ lời hứa lớn. Thông thường, các y tá và bác sĩ phải mặc đồ bảo hộ mới mỗi khi họ thực hiện xét nghiệm COVID-19, không chỉ sử dụng hết thiết bị bảo vệ mà còn khiến họ gặp nguy hiểm. Lấy một mẫu nước bọt hoặc mũi tại nhà không yêu cầu điều này. Nhưng vì đã có vô số vấn đề với thử nghiệm COVID-19, một số người nghi ngờ về khả năng thử nghiệm tại nhà để cung cấp kết quả chính xác.
Thử nghiệm cho COVID-19 đã đầy rẫy những vấn đề kể từ khi virus này hạ cánh ở Hoa Kỳ. Các xét nghiệm ban đầu được ban hành từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh có chất lượng kém đến mức họ lập tức đặt lại các nỗ lực xét nghiệm theo tuần. Sự thiếu hụt chuỗi cung ứng đã tạo ra những thất bại hơn nữa khi các bệnh viện và phòng thí nghiệm thiếu các vật liệu cần thiết để chạy thử nghiệm, chẳng hạn như gạc và các hóa chất được sử dụng để phân tích. Ngoài ra, đôi khi FDA không rõ ràng trong hướng dẫn của mình, điều này dẫn đến các công ty đưa ra các nỗ lực thử nghiệm, chỉ để đóng cửa khi cơ quan này thay đổi quy tắc. Bộ dụng cụ thử nghiệm tại nhà, ví dụ, lần đầu tiên xuất hiện vào tháng banhưng đã nhanh chóng đóng cửa khi FDA tuyên bố họ không được chấp thuận. FDA cũng cho phép các công ty phát triển và tiếp thị các xét nghiệm kháng thể trước khi có được ủy quyền sử dụng khẩn cấp, khiến các công ty bắt đầu bán các xét nghiệm kháng thể không có giá trị . FDA đã kiểm tra các thử nghiệm này khi một số trong số chúng tỏ ra không chính xác. Bây giờ, các công ty phải nộp dữ liệu chứng minh tính hiệu quả của các xét nghiệm của họ cho FDA.
Những sự kiện này đã dẫn đến một môi trường rất âm u xung quanh thử nghiệm. Ngay cả stalwarts ngành công nghiệp thử nghiệm đã bị sa thải. Tháng trước, Phòng khám Cleveland đã gọi ra xét nghiệm COVID-19 nhanh chóng của Abbott Labs để cung cấp tỷ lệ âm tính giả quá cao. Abbott Labs cho biết bất kỳ vấn đề nào liên quan đến thử nghiệm của nó đều liên quan đến cách sử dụng. Ví dụ: các vấn đề có thể phát sinh nếu bác sĩ lưu mẫu bệnh nhân trong khi chờ xử lý, vì máy được thiết kế để xử lý mẫu ngay sau khi chúng được lấy.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Những vấn đề này đã dẫn đến mối quan tâm về độ tin cậy của thử nghiệm tại nhà, đặc biệt là có khả năng bị nhiễm bẩn hoặc xáo trộn từ quá trình vận chuyển.
Xét nghiệm nước bọt của RUCDR là xét nghiệm tại nhà thứ hai được FDA ủy quyền tung ra thị trường. Vào tháng Tư, LabCorp đã nhận được ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho xét nghiệm tăm bông mũi có tên Pixel. Xét nghiệm Pixel ít xâm lấn hơn so với xét nghiệm mũi họng điển hình hơn, trong đó bác sĩ hoặc y tá quét sâu vào khoang mũi trên. Tuy nhiên, xét nghiệm mũi họng vẫn được coi là lựa chọn tốt nhất để xét nghiệm khi có sẵn. Cả hai đều không trải qua quá trình phê duyệt điển hình của FDA.
Dudum thừa nhận những thử nghiệm này không hoàn hảo. Nếu bạn nhận được kết quả âm tính, có thể bạn vẫn còn nhiễm vi-rút, ông Dudum nói. Ông nói rằng các bác sĩ của ông sẽ tuân theo hướng dẫn của CDC khi họ làm việc với bệnh nhân để duy trì sự xa cách xã hội và tự cách ly khi cần thiết ngay cả khi họ kiểm tra âm tính. Ông nói rằng Hims sẽ truyền đạt tỷ lệ trường hợp tích cực cho các quan chức y tế công cộng, nhưng công ty bị hạn chế khả năng giám sát dương tính giả.
Tiết chúng tôi với tư cách là một nền tảng từ xa ở giữa không thực sự có khả năng làm như vậy, D Dumum nói. Đây là một nỗ lực không ngừng từ đối tác phòng thí nghiệm của chúng tôi Đại học Rutgers và FDA để chạy dữ liệu tập hợp mẫu để hiểu những tỷ lệ dương tính giả đó trông như thế nào.
Xét nghiệm nước bọt COVID-19 bạn có thể thực hiện tại nhà cuối cùng đã đến
[Ảnh: lịch sự của Hims]
BỞI RUTH READER4 PHÚT ĐỌC
Công ty điện thoại Hims cho biết họ sẽ bắt đầu bán xét nghiệm nước bọt cho SARS-CoV-2 (loại virus gây bệnh COVID-19) mà bạn có thể lấy tại nhà từ RUCDR Infinite Biologics , một tổ chức trong Phòng thí nghiệm gen của Đại học Rutgers. Bệnh nhân phải biểu hiện các triệu chứng để đủ điều kiện xét nghiệm.
Để có được bài kiểm tra, mọi người có thể truy cập trang web của Hims và yêu cầu tư vấn. Sau đó, các ứng viên điền vào một mẫu đơn yêu cầu các triệu chứng và lịch sử du lịch gần đây. Một bác sĩ sẽ xem xét thông tin đó và xác định xem bệnh nhân có nên nhận xét nghiệm hay không. Quá trình có thể hoàn toàn không đồng bộ, có nghĩa là bệnh nhân không phải giao tiếp với bác sĩ trong thời gian thực qua video. Tuy nhiên, một số tiểu bang yêu cầu các bác sĩ phải có các chuyến thăm video trực tiếp. Khi xét nghiệm đến qua thư, bệnh nhân nhổ vào một ống và sau đó gửi mẫu ra phòng thí nghiệm. Kết quả có sẵn hai ngày sau đó. Công ty Telehealth Vault Health cung cấp một quy trình tương tự, theo đó bệnh nhân biểu đồ các triệu chứng của họ dưới dạng trực tuyến trước khi nhận xét nghiệm, nhưng công ty giám sát việc thu thập mẫu qua video để đảm bảo bệnh nhân thực hiện đúng.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Thử nghiệm của RUCDR rất tốn kém. Tỷ lệ hoàn trả của Trung tâm Dịch vụ Medicare và Trợ cấp y tế cho xét nghiệm là 100 đô la, mặc dù Hims và Vault Health đang bán các xét nghiệm với giá 150 đô la mỗi xét nghiệm. (Một đại diện của Hims đã phân tích chi phí sau: 80 đô la cho RUCDR, 20 đô la cho tư vấn và xét nghiệm y tế và 50 đô la cho vận chuyển nhanh.)
Giám đốc điều hành của Hims Andrew Dudum nói rằng công ty sẽ bắt đầu quản lý 2.000 bài kiểm tra mỗi ngày. RUDCR nói rằng họ có khả năng xử lý 20.000 bài kiểm tra mỗi ngày với vòng quay hai ngày. Nó có kế hoạch mở rộng lên tới 50.000 bài kiểm tra mỗi ngày. Mặc dù phòng thí nghiệm hiện đang làm việc với Vault Health và Hims để quản lý thử nghiệm, nó cũng có thể mở rộng sang các đối tác khác.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Thông báo của Hims được đưa ra vài ngày sau khi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm trao cho RUCDR ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho xét nghiệm nước bọt của mình. Phòng thí nghiệm đã phát triển thử nghiệm, phát hiện coronavirus trong một mẫu nhổ, phối hợp với Giải pháp Spectrum và Chẩn đoán chính xác. FDA cho biết xét nghiệm chỉ có thể được sử dụng cho những bệnh nhân biểu hiện triệu chứng. Thật không may, Tổ chức Y tế Thế giới ước tính rằng 80% trường hợp COVID-19 có nhẹ hoặc không có triệu chứng .
Tuy nhiên, thử nghiệm tại nhà giữ lời hứa lớn. Thông thường, các y tá và bác sĩ phải mặc đồ bảo hộ mới mỗi khi họ thực hiện xét nghiệm COVID-19, không chỉ sử dụng hết thiết bị bảo vệ mà còn khiến họ gặp nguy hiểm. Lấy một mẫu nước bọt hoặc mũi tại nhà không yêu cầu điều này. Nhưng vì đã có vô số vấn đề với thử nghiệm COVID-19, một số người nghi ngờ về khả năng thử nghiệm tại nhà để cung cấp kết quả chính xác.
Thử nghiệm cho COVID-19 đã đầy rẫy những vấn đề kể từ khi virus này hạ cánh ở Hoa Kỳ. Các xét nghiệm ban đầu được ban hành từ Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh có chất lượng kém đến mức họ lập tức đặt lại các nỗ lực xét nghiệm theo tuần. Sự thiếu hụt chuỗi cung ứng đã tạo ra những thất bại hơn nữa khi các bệnh viện và phòng thí nghiệm thiếu các vật liệu cần thiết để chạy thử nghiệm, chẳng hạn như gạc và các hóa chất được sử dụng để phân tích. Ngoài ra, đôi khi FDA không rõ ràng trong hướng dẫn của mình, điều này dẫn đến các công ty đưa ra các nỗ lực thử nghiệm, chỉ để đóng cửa khi cơ quan này thay đổi quy tắc. Bộ dụng cụ thử nghiệm tại nhà, ví dụ, lần đầu tiên xuất hiện vào tháng banhưng đã nhanh chóng đóng cửa khi FDA tuyên bố họ không được chấp thuận. FDA cũng cho phép các công ty phát triển và tiếp thị các xét nghiệm kháng thể trước khi có được ủy quyền sử dụng khẩn cấp, khiến các công ty bắt đầu bán các xét nghiệm kháng thể không có giá trị . FDA đã kiểm tra các thử nghiệm này khi một số trong số chúng tỏ ra không chính xác. Bây giờ, các công ty phải nộp dữ liệu chứng minh tính hiệu quả của các xét nghiệm của họ cho FDA.
Những sự kiện này đã dẫn đến một môi trường rất âm u xung quanh thử nghiệm. Ngay cả stalwarts ngành công nghiệp thử nghiệm đã bị sa thải. Tháng trước, Phòng khám Cleveland đã gọi ra xét nghiệm COVID-19 nhanh chóng của Abbott Labs để cung cấp tỷ lệ âm tính giả quá cao. Abbott Labs cho biết bất kỳ vấn đề nào liên quan đến thử nghiệm của nó đều liên quan đến cách sử dụng. Ví dụ: các vấn đề có thể phát sinh nếu bác sĩ lưu mẫu bệnh nhân trong khi chờ xử lý, vì máy được thiết kế để xử lý mẫu ngay sau khi chúng được lấy.
[Ảnh: lịch sự của Hims]
Những vấn đề này đã dẫn đến mối quan tâm về độ tin cậy của thử nghiệm tại nhà, đặc biệt là có khả năng bị nhiễm bẩn hoặc xáo trộn từ quá trình vận chuyển.
Xét nghiệm nước bọt của RUCDR là xét nghiệm tại nhà thứ hai được FDA ủy quyền tung ra thị trường. Vào tháng Tư, LabCorp đã nhận được ủy quyền sử dụng khẩn cấp cho xét nghiệm tăm bông mũi có tên Pixel. Xét nghiệm Pixel ít xâm lấn hơn so với xét nghiệm mũi họng điển hình hơn, trong đó bác sĩ hoặc y tá quét sâu vào khoang mũi trên. Tuy nhiên, xét nghiệm mũi họng vẫn được coi là lựa chọn tốt nhất để xét nghiệm khi có sẵn. Cả hai đều không trải qua quá trình phê duyệt điển hình của FDA.
Dudum thừa nhận những thử nghiệm này không hoàn hảo. Nếu bạn nhận được kết quả âm tính, có thể bạn vẫn còn nhiễm vi-rút, ông Dudum nói. Ông nói rằng các bác sĩ của ông sẽ tuân theo hướng dẫn của CDC khi họ làm việc với bệnh nhân để duy trì sự xa cách xã hội và tự cách ly khi cần thiết ngay cả khi họ kiểm tra âm tính. Ông nói rằng Hims sẽ truyền đạt tỷ lệ trường hợp tích cực cho các quan chức y tế công cộng, nhưng công ty bị hạn chế khả năng giám sát dương tính giả.
Tiết chúng tôi với tư cách là một nền tảng từ xa ở giữa không thực sự có khả năng làm như vậy, D Dumum nói. Đây là một nỗ lực không ngừng từ đối tác phòng thí nghiệm của chúng tôi Đại học Rutgers và FDA để chạy dữ liệu tập hợp mẫu để hiểu những tỷ lệ dương tính giả đó trông như thế nào.
Nhận xét
Đăng nhận xét